40-26 ODAC Clarifies Standards for Maintenance In Ovarian Cancer; Nixes Olaparib in 11-2 Vote – The Cancer Letter Publications

40-26 ODAC Clarifies Standards for Maintenance In Ovarian Cancer; Nixes Olaparib in 11-2 Vote – The Cancer Letter Publications.

Résumé: Questions soulevées après le refus de l’ODAC 11-2, comité-conseils de la FDA, pour un accès accéléré aux inhibiteurs de PARP (encore sous protocoles de recherche):
– Quelle est la longueur suffisante de la « survie sans progression » (PFS)?
– Est-il possible d’utiliser les données post-hoc d’une analyse pour identifier une cohorte de patientes pour qui le médicament serait le plus efficace?
Encore plus important:- À quel point les effets secondaires (toxicité) d’un médicament sont-ils trop importants, quand l’alternative acceptée est de ne pas traitée?
– Est-ce que la survie sans progression pour le cancer de l’ovaire est adéquate comme « End point »?
– L’approbation accélérée des PARPs renvoyait à une question essentielle pour les patientes: Est-ce qu’une patiente accepterait encore la randomisation et donc le non-traitement comme option de traitement standard (standard of care), si une thérapie de maintenance devenait disponible?
-(Traduction libre – Cancer Newsletter)

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